Zealand Pharma: Hvordan navigerer du i foranderlige compliancekrav?

Zealand Pharma har været på en hastig vækst- og udviklingsfærd, siden virksomheden blev stiftet i 1998. Dengang var aktiviteten koncentreret om udvikling af indholdsstofferne i peptid-baseret medicin, og i det efterfølgende årti fik virksomheden opbygget en omfattende udviklingspipeline. Og i 2010 blev virksomheden børsnoteret på Nasdaq OMX i København. Udviklingen fortsatte, og Zealand Pharma blev i 2017 – som et led i at styrke virksomhedens position til at rejse yderligere kapital hos amerikanske investorer – også børsnoteret med American Depositary Shares på Nasdaq i USA.

Virksomheden er således siden 1998 gået fra at have aflagt en årlig årsrapport efter årsregnskabsloven til kvartalsvise perioderegnskaber efter IFRS – og med børsnoteringen i både Danmark og USA også tilpasset med yderligere oplysningskrav i henhold til lokal regnskabslovgivning. Som en sidebemærkning kan nævnes, at virksomheden i en periode indtil afnoteringen i USA i 2022 også var underlagt krav til kontrolmiljøet i henhold til Sarbanes-Oxley Act.

Lykke fortæller: ”Zealand virker ikke så kompliceret, når den betragtes udefra. Men virkeligheden er en anden, hvis du ser på regnskabet, der er vokset støt i kompleksitet lige siden stiftelsen af virksomheden. Det skyldes dels de formelle krav, som et børsnoteret selskab er underlagt, dels Zealands strategiske opkøb og frasalg af aktiviteter, der som en afledt konsekvens også har resulteret i, at vi har måttet indgå komplicerede finansieringsaftaler, ligesom der er etableret aktieaflønning for ledelsen i tillæg til de mere almindelige aktiviteter, der i sig selv er komplekse regnskabsmæssigt – og så må vi ikke glemme de nedlukkede aktiviteter i USA, der også skabte kompleksitet.”

Mange af de regnskabsmæssige forhold er helt standard for en børsnoteret biotekvirksomhed, hvorimod andre faktisk meget sjældent opstår. Hvilket gør, at Zealand Pharma ofte samarbejder meget tæt med sine rådgivere for at få compliancekravene belyst og opfyldt.

Zealand Pharma var oprindeligt en klassisk biotekvirksomhed, som fokuserede på udvikling af lægemiddelprodukter, der blev kommercialiseret via strategiske samarbejder med medicinalselskaber, fx gennem en royaltymodel.

Virksomheden havde dog som målsætning at blive en fuldt integreret biotekvirksomhed med salg og produktion. Derfor opkøbte Zealand Pharma i april 2020 Valeritas, der var en amerikansk medicinalvirksomhed i økonomiske vanskeligheder. Igennem opkøbet opnåede Zealand Pharma en platform af såvel kommerciel som compliancerelateret karakter, hvorfra de kunne markedsføre egne produkter på det amerikanske marked som et alternativ til at opbygge dem fra bunden.

”Ideen bag opkøbet var, at Valeritas skulle fungere som salgsplatform for Dasiglucagon-baserede produkter, der netop var blevet godkendt af de amerikanske sundhedsmyndigheder, FDA. Vi ville med andre ord gerne stå for hele værdikæden – lige fra udvikling over produktion til salg af produktet. Men vi vidste godt, at vi ikke ville kunne træde ind på det amerikanske marked med et fingerknips,” siger Lykke og uddyber.

”FDA-godkendelsen var en milepæl for os, da vi nu kunne blive et medicinalfirma med egne varer ude på hylderne.”

Men allerede i 2022 oplevede Zealand Pharma et strategisk skifte, da salget i USA ikke gik som forventet. Det resulterede i en beslutning om at foretage en strategisk U-vending.

”Vi gik fra at have bygget en helt kommerciel struktur med 200+ ansatte, sælgere i alle stater og et stort complianceteam til igen udelukkende at sælge vores produkter via partnerskabsaftaler med fx Novo Nordisk. Vi fjernede simpelthen hele den kommercielle del igen, og de produkter, Zealand havde på markedet fra udvikling til salg, solgte vi fra,” fortæller Lykke.

Hun tilføjer entusiastisk: ”Men netop der, hvor vi er i dag, er mere spændende, end det nogensinde har været. Fordi vi har taget tyren ved hornene. Så her i 2023 ser vi ind i en partnerskabsstrategi, der giver os en stærkere position i fremtiden, hvor vi kan fokusere på dét, vi er gode til – at udvikle vores produkter.”

”Jeg havde lige overtaget finansteamet i september 2021, da vi stod over for det strategiske skifte. Så jeg genbesøgte teamet ift. de kompetencer, der nu var brug for, hvilket betød, at der blev sat et nyt hold igen i 2021 og frem til december 2022,” smiler Lykke og tilføjer: ”Så det er ikke gået stille af sig, og den udvikling, vi har været på, vil jeg kalde heftig.”

Men hvilke tanker gjorde Lykke sig, da hun skulle sætte det nye hold af finansfolk?

Da vi spørger ind til finansteamet, smiler Lykke. For hendes refleksioner understreger i høj grad kompleksiteten af de finance-relaterede complianceregler, Zealand skal kunne overholde og imødekomme.

”Vi skal jo i virkeligheden overholde mange af de samme regler som fx Novo Nordisk. Og ser man på den organisation sammenlignet med vores, er det jo selvsagt, at arbejdsbyrden sammenlignet med hænder i Finance kan være tung. Når det er sagt, har den hurtige vækst, vi stadig er i færd med, medført et stigende rekrutteringsbehov. Og det er en udfordring at sætte et hold, der kan dække alt,” understreger hun.

”Det hold af finansfolk, der passer til både Zealands størrelse og de høje compliancekrav, er kendetegnet ved at være fagligt velfunderet. Og så besidder de et mindset, hvor plejer ikke findes. De har lyst til og motiveres af, at maskineriet ofte og uventet accelererer til sjette gear – rigtig hurtigt,” uddyber Lykke.

Derfor er det også et bevidst valg fra Lykkes side, at de finansprofiler, hun har på holdet, hæver leverancerne og udvikler niveauet af det, finansorganisationen leverer. Hun kalder det selv en lille, men fagligt moden finansorganisation.

”Nogle af dem, jeg har i mit team, har set og oplevet Finance-udfordringer i de seneste fire år, som mange ikke oplever gennem en hel karriere. Og når eksperterne siger: 'Det må jeg undersøge'. Ja, så ved du, at det er komplekst,” afrunder Lykke sin pointe.

Og eksperter, dem har Lykke valgt at anvende strategisk og som en forlænget arm til sit team. For som hun fortæller, ”er hun ikke IFRS-specialist, og når tingene sættes på spidsen, så rækker en basisforståelse ikke alligevel. Så skal der top-specialiserede eksperter på banen.”

Herefter falder snakken på, hvad der for Lykke kendetegner en god rådgiver. Her står særligt fortrolighed og tillid tilbage som fremtrædende elementer. Hun fortæller:

”Jeg skal have tillid til kvaliteten, og der skal ikke være trættende tilbageløb. Fordi så kan revisorerne have tillid til tallene og regnskabet. Hvilket skaber ro. Og så er det vigtigt, at jeg kan trække på dem i spidsbelastninger, når pludseligt opstående behov banker på døren. Så jeg kan give mit interne finansteam plads til at trække vejret igen.”

Af konkrete eksempler nævner Lykke, at revisorerne for Zealand Pharma i 2022 blev udvalgt til kvalitetskontrol af PCAOB – det amerikanske revisionstilsyn – som siges at være den mest krævende gennemgang, en revisor kan komme ud for.

”I den situation bliver revisorerne underkastet en kontrol af, dels om virksomhedens dokumentationskvalitet er tilstrækkelig i henhold til regnskabslovgivningen, dels om revisorernes arbejdshandlinger opfylder de revisionsmæssige krav – dvs. at hele kæden er robust og af meget høj kvalitet, som reglerne dikterer. For det skal revisorerne stå på mål for. En enormt seriøs situation, da det kan blive enden på karrieren, hvis revisionens arbejde ikke vurderes at være tilstrækkeligt. Så det er uhyre vigtigt, at ikke blot jeg, men også vores revisorer er trygge ved de eksterne kompetencer, vi trækker på til at hjælpe os. For det er dét, de skal stå på mål for.”

Lykke samler pointen op igen og tilføjer: ”Vi gik igennem uden anmærkninger. Endda i det værste år, man kunne tænke sig.”

Derfor er Lykkes råd til andre med et komplekst compliancelandskab:

”Brug eksperterne i stedet for at ansætte selv. Fordi det er så svært at forudse, hvilke ændringer der vil ske. Men du kan holde et skarpt finansteam, når du bruger eksperter som en forlænget arm til dit team.”

Vi kan desværre ikke spå …

Derfor kan der være ting, der har ændret sig, siden vores artikler blev publiceret – de medvirkende kan have skiftet job, og verden kan være blevet vendt på hovedet af amerikanske præsidenter, kinesiske flagermus og andre katalysatorer for uventede begivenheder – you get the point. Vi håber, at du alligevel har lyst til at læse vores artikler og måske endda bliver lidt inspireret af dem.